CHỨNG NHẬN ISO 13485

Giới thiệu chung

  • ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
  • Phiên bản cũ của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.
  • Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.
  • Tiêu chuẩn này được ban hành ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. 

Các lợi ích khi áp dụng ISO 13485

  • Cung cấp sản phẩm ổn định đáp ứng yêu cầu khách hàng và yêu cầu luật định
  • Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng
  • Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường Cung cấp phương tiện để thực hiện công việc đúng ngay từ đầu, giảm hư hỏng, giảm lãng phí
  • Lưu giữ đầy đủ các loại hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn để thống kê và đo lường hay truy tìm nguồn gốc sản phẩm khi cần.

 

Lý do lựa chọn dịch vụ chứng nhận của TQCSI

  • Được thừa nhận– Chứng nhận của TQCSIđược thừa nhận trên toàn thế giới thông qua sự công nhận của JAS-ANZ, thành viên sáng lập Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF). TQCSI là tổ chức chứng nhận  tại Việt Nam đạt được công nhận quốc tế trực tiếp cho các chương trình chứng nhận.
  • Kinh nghiệm chuyên môn – TQCSIlà tổ chức chứng nhận có đội ngũ chuyên gia đánh giá đông đảo nhất tại Việt Nam với trình độ, kinh nghiệm, và kiến thức chuyên sâu, luôn làm việc với phong cách chuyên nghiệp hướng đến lợi ích của khách hàng.
  • Dẫn đầu– TQCSIlà tổ chức chứng nhận đứng đầu ở thị trường chứng nhận tại Việt Nam.
  • Dấu hiệu của sự công nhận toàn cầu– Biểu tượng chứng nhận của TQCSIlà một dấu hiệu được công nhận toàn cầu rằng tổ chức doanh nghiệp đang cam kết hướng đến sự phát triển vững chắc và đáng tin cậy.
  • https://tqcsivietnam.vn/chung-nhan-iso-13485/

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here